【划重点】大型医用设备管理办法出台
近，《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）以国卫规划发〔2018〕12号文由国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局印发，与此同时原卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）、原卫生部《新型大型医用设备配置管理规定》（卫规财发〔2013〕13号）同时废止。
管理仍分甲乙两类，但目录变化不小
尽管《管理办法》对大型医用设备的定义仍然，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械，也分甲乙两类分别由中、省两级实行分级分类配置规划和配置许可证管理，但目录确实发生了很大变化。
变化体现在两个方面：一是甲类管理目录大幅度缩减。
与配置管理方式调整前的“十二五”管理目录相比，甲类管理目录由12个减至5个，其中，考虑应用范围狭窄、临床需求小、技术更新淘汰等因素，将2个（医用电子回旋加速治疗系统、306道脑磁图）调整出管理目录；考虑技术发展成熟、价格下降、临床需求和同类产品发展替代等因素，将6个（X线正电子发射型断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统的普及型、TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器）调整至乙类管理目录；考虑高技术、高风险和高价格，促进竞争等因素，将5个（X线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD两个新型号直线加速器）归并为1个。
二是将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币调整至3000万元人民币以上。
这一调整，使得乙类管理目录由5个调整为7个，其中，原甲类目录中的3个（X线正电子发射型断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统和伽玛射线立体定向放射治疗系统）调整为乙类管理目录，将螺旋断层放射治疗系统的普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器调整入乙类管理目录中的直线加速器；考虑技术发展、价格、临床需求和同类产品发展替代等因素，将X线计算机断层扫描仪（CT）调整为64排及以上CT，将磁共振成像系统（MR）调整为1.5T及以上MR；考虑临床应用规范、配置需求低和临床诊疗需要等因素，将2个（单光子发射型计算机断层扫描仪和X线数字减影血管造影系统）调整出管理目录。同时将首次配置的1000-3000万元人民币间大型医疗器械纳入乙类管理目录。
总体看，许可设备目录减少30%，按“十二五”配置数量，需要许可设备的数量减少65%。 调整后甲类管理目录。包括重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）、高端放射治疗设备和首次配置的整台（套）单价在3000万元人民币以上的大型医疗器械4种类。乙类管理目录包括X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）、64排及以上计算机断层扫描仪（CT）、1.5T及以上磁共振成像系统（MR）、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）、直线加速器和首次配置的整台（套）单价在1000-3000万元人民币间的大型医疗器械7类。
目录调整更多体现“依法”、“民意”与听取“专家意见”
不但目录发生了很大变化，而且在目录调整和管理上也颇多创新。
一是更多体现“依法”管理。《管理办法》解读中指出，按照2015年国务院第91次常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见，明确通过履行法定程序，将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可事项。
2017年5月，《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）公布实施，设定大型医用设备配置许可，并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。这都说明《管理办法》是“依法”实施的行政许可行为。
二是更多体现“民意”和“专家意见”。《管理办法》解读中指出，此次目录是按照国务院第680令规定，国家卫生健康委员会委托第三方研究机构对“十二五”大型医用设备管理目录进行了逐一评估，广泛征求了有关部门、行业协会学会、专家、医疗机构和相关国内外企业意见的基础上，形成的《目录》。
不但如此，《管理办法》第十二条还对明确规定，大型医用设备管理目录调整要听取各方建议，如全国性医疗领域相关行业组织、省级卫生健康行政部门可以向国家卫生健康委员会提出调整大型医用设备管理目录的建议。
医疗器械使用单位可向所在省级卫生健康行政部门提出调整建议，经论证评估，省级卫生健康行政部门认为确有必要的，可向国家卫生健康委员会提出调整建议。国家卫健委对大型医用设备管理目录的调整建议要组织论证评估。
总之，《管理办法》在大型医疗设备配置许可与管理方面迈出简政放权、放管结合、优化服务的新步伐。国家卫健委研究提出了包括《目录》在内的完善大型医用设备配置使用的“1+5”管理框架，即1个条例（国务院令第680号）加5个配套制度办法，分别是1个管理目录、1个配置使用管理办法、1个配置实施细则、1个“十三五”配置规划和1个配置审批与监管平台，对今后一段时期构建符合我国国情、适应医药卫生体制改革要求的大型医用设备管理做出制度规定，为进一步聚焦重点，细化措施，着力解决好“管什么”、“怎么管”、“配多少”、“配在哪”等问题，开了一个好头！
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